メッセンジャーRNA（mRNA）医薬品・ワクチンの創薬支援、受託開発製造事業（CDMO 事業）を行う株式会社ARCALIS（ 本 社：千葉県柏市、社長：藤澤朋行、以下：ARCALIS、https://corp.arcalis.co.jp/ ）は、この度品質マネジメントシステムの国際規格 ISO 9001を認証取得しましたのでお知らせします。認証機関は、ペリージョンソン ホールディング 株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：瀬戸裕子）で第三者認証事業を担うペリージョンソンレジストラー（以下：PJR 、https://www.pjr.jp ）で、認証範囲は「創薬の研究開発・製造支援（CDMO）」です。

ARCALISは、世界最高水準の医薬品創出ヘルスケアプラットフォーム企業群を傘下に有するアクセリード株式会社と後期臨床ステージのmRNA医薬品・ワクチンを開発パイプラインに有する米国の製薬企業Arcturus Therapeutics社（アークトゥルス社）の合弁企業として2021年4月に事業を開始しました。新しいモダリティであるmRNAは、幅広く活用されるために創薬段階や製造段階での課題をクリアすることが求められており、ARCALISはそうした課題への解決策として、アークトゥルス社の培ったmRNA医薬品・ワクチンの研究開発ノウハウと製造技術を中核として、製薬企業やバイオベンチャー企業に対する創薬支援とCMC開発*・医薬品製造支援サービスを提供しています。アークトゥルス社の開発パイプラインの製造拠点のみならず、世界中の製薬会社、バイオベンチャー、アカデミア等のさまざまな顧客に対して、高品質のmRNA医薬品を安定供給する世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業の展開を目指しています。
 *医薬品開発において非臨床・臨床試験に必要な原薬・製剤を供給するための開発業務

柏の葉事業所では、製造室とバイオセーフティーレベル(BSL)  2の細胞試験室、品質試験室を配備して、創薬支援受託事業とCMC開発受託事業を行っているほか、福島県南相馬市に建設中の工場では、現行の医 薬品の製造管理及び品質管理基準(cGMP)を満たした最先端の製造管理・品質管理システムを備え、全世 界に向けてmRNAワクチン・医薬品の受託製造を行う予定です。

品質マネジメントシステムに関する国際規格である「ISO 9001」を取得し、一層の商品やサービスの品質向上を図り、また国際基準に準じた運用・管理体制で運営していることを示すことで、お客様に信頼される企業となることを目指します。

PJRは、モットーである「PJR-The True Mark of Quality」(PJRマークは信頼の証）のもと、継続的な第三者認証審査を通じて、ARCALISの信頼獲得に貢献していきます。

く参考資料＞

• 品質マネジメントシステムの国際規格ISO  9001
  業種や事業形態・規模・取扱製品やサービスを問わず、あらゆる組織に適用可能なマネジメントシステムとして、世界およそ180カ国で利用されているのがISO  9001（品質マネジメントシステム、 QMS)です。組織そのものの事業戦略や経営方針（中長期事業計画や年度計画・方針）を達成するための課題やリスクを抽出して計画し、検証することによって、システムの有効「生とともにパフォーマンスを評価して改善することを重視しています。

• 株式会社ARCALISARCALISは、世界最高水準の医薬品創出ヘルスケアプラットフォーム企業群を傘下に有するアクセリード株式会社と後期臨床ステージのmRNA医薬品・ワクチンを開発パイプラインに有する米国の製薬企業Arcturus  Therapeutics社（アークトゥルス社）の合弁企業で、メッセンジャーRNA(mRNA)医薬品・ワクチンの創薬支援、受託開発製造事業(CDMO事業）を展開しています。
  【会社概要】
  社名　　：株式会社ARCALIS（英名：ARCALIS, Inc.)
  設立　　：2021年2月18日
  所在地　：〒277-0871 千葉県柏市若柴226番地39
  代表者　：代表取締役社長藤澤朋行
  事業内容：メッセンジャーRNA医薬品に係る製造プロセス、分析法開発業務および製造に関する受託等
  URL　　：https://corp.arcalis.co.jp/
  
• ペリージョンソンホールディング株式会社ペリージョンソンレジストラー1994年に設立されたマネジメントシステムの第三者認証機関Perry Johnson Registrars, Inc.（本社：米国ミシガン小卜I)の日本法人として、ISO 9001（品質）、ISO 14001（環境）、ISO/IEC 27001（情報セキュリティ）、  ISO   22000（食品安全）、FSSC  22000（食品安全）、ISO  45001（労働安全衛生）など、さまざまな規格の認証審査を行っています。2013年11月にペリージョンソンホールディング株式会社を発足しました。
  
  【会社概要】
  社名　　：ペリージョンソンホールディング株式会社(Perry Johnson Holding, Inc.)
  本社　　：東京都渋谷区広尾1-1-39 恵比寿プライムスクエアタワー9F
  設立　　：2013年11月
  代表　　：代表取締役会長ペリー・ローレンス・ジョンソン
  　　　　　代表取締役社長瀬戸裕子
  事業内容：マネジメントシステム認証事業（ペリージョンソンレジストラー）UR：https://www.pjr.jp
  　　　　　ビジネスコンサルティング事業（ペリージョンソンコンサルティング)URL：https://www.pjcinc.jp
  　　　　　教育研修事業（ペリージョンソンアカデミー）URL：https://www.pjaowl.com
  支店　　：札幌、仙台、名古屋、大阪、広島、福岡